DNV GL w Polsce

Breadcrumbs

Zaostrzenie wymagań w nowym rozporządzeniu UE dotyczącym wyrobów medycznych

Kontakt:

Jesteś zainteresowany tą usługą?

Zapytaj o wycenę

Chcesz otrzymywać Newsletter DNV GL?

Zapisz się
UDOSTĘPNIJ:
DRUKUJ:
Certyfikacja wyrobów medycznych DNV GL
5 maja 2017 r. Parlament Europejski przyjął długo oczekiwaną zmianę przepisów dotyczących wyrobów medycznych – MDR i IVDR.

Nowe rozporządzenie MDR i IVDR zastępuje istniejącą dyrektywę MDD, dyrektywę dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych AIMD oraz dyrektywę IVDD

Ważne jest, aby producenci wyrobów medycznych zapoznali się ze zmianami i byli na nie przygotowani, dzięki czemu przejście na nowe wymagania przebiegnie bez komplikacji. Szczegóły dotyczące okresu przejściowego podano w nowym rozporządzeniu MDR, w artykule 120 – 123. Działania związane z przejściem na nowe przepisy będą prowadzone przez 3 lata od daty wydania nowego rozporządzenia. Przewidywany termin zakończenia okresu przejściowego to kwiecień 2020. W przypadku IVDR okres przejściowy zostaje przedłużony do 5 lat. Certyfikaty wydane na podstawie aktualnych przepisów MDD pozostaną ważne przez określony czas, przez który umożliwione zostanie ich stosowanie i sprzedaż wyrobów na rynku. Ważność istniejących certyfikatów nie będzie w tym okresie przedłużana. 

Zmiany w dyrektywach postrzega się często tylko jako aktualizację wymagań. W tym przypadku chodzi jednak o zupełnie nowe rozporządzenie i jako takie należy je traktować.  Wymagania i główna idea aktualnych MDD i IVDD pozostają niezmienione w nowym rozporządzeniu. Dochodzi tu jednak do istotnych zmian w zakresie zwiększenia wymagań. Zapisano tu wymogi dotyczące producentów, które należy spełnić jeszcze przed złożeniem wniosku o certyfikację MDR lub IVDR. 

Po zaimplementowaniu wymogów do procesów w firmie, jednostka notyfikowana przeprowadzi u producenta nowy audyt certyfikacyjny. Proces certyfikacji rozpocznie się od złożenia nowego wniosku o certyfikację wyrobu, a uzyskany certyfikat będzie ważny przez okres 5 lat. Proces certyfikacji będzie obejmował ocenę dokumentacji technicznej (klasa IIa i IIb), ocenę projektu (klasa III) oraz ocenę zgodności systemu zarządzania. Ostatecznie działania jednostki zakończy audyt u producenta, który zweryfikuje zmiany wymagań. Jeżeli producent prowadzi i zleca istotne prace poza firmę lub ma kluczowych dostawców, audyt powinien również objąć te obszary przed ostatecznym przyznaniem i wydaniem certyfikatu. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro należy podkreślić, że wymagania dotyczące nadzoru jednostki notyfikowanej są znacznie wyższe niż w aktualnej dyrektywie IVD. 


Czego dotyczą zmiany?


  • Nowa struktura i poziom szczegółowości w treści dokumentacji technicznej (Załącznik II, MDR)
  • Przepisy dotyczące przestrzegania ogólnych wymogów bezpieczeństwa i działania (Załącznik I MDR)
  • Wymóg wyznaczenia „osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną u producenta (artykuł 15 MDR)
  • Wprowadzenie nowych/zaktualizowanych procedur dotyczących spełnienia nowych wymogów, w tym wprowadzanie i przetwarzanie danych oraz wprowadzanie informacji do bazy danych (np. Eudamed)
  • Zwiększenie wymogów w zakresie nadzoru nad wyrobami po wprowadzeniu do obrotu, oceną i badaniami klinicznymi (Załącznik III, XIV & XV). Należy podkreślić, że proces nadzoru nad wyrobami po wprowadzeniu na rynek, monitorowanie wyników badań klinicznych muszą być wdrożone jak najwcześniej, ponieważ dane te mogą być pomocne przy dokumentowaniu zgodności z nowymi wymogami we wniosku o przejście na nowe rozporządzenie MDR i IVDR. 
  • Dla wyrobów medycznych klasy III i wyrobów implantowanych wymagane jest „Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej“ (art. 32). 


Zasadniczo, zachowany zostanie system oceny zgodności znany z MDD. Zostały wprowadzone jednak pewne zmiany w regułach klasyfikacji i niektóre wyroby zostaną zaklasyfikowane do wyższej klasy, wymagającej większego zapewnienia zgodności, przez co proces oceny przez stronę trzecią będzie bardziej kompleksowy i szczegółowy m.in.: w przypadku wyrobów klasy IIb, III – wyroby medyczne przeznaczone do implantacji i infuzji.  Dodatkowo, wprowadzono unikalny system identyfikacji wyrobów (UDI) i ich oznakowania.  Wymogi dotyczące systemu UDI opisano w kilku artykułach nowego rozporządzenia (27, 28, 29 itd.) a także w załączniku VI.