DNV GL w Polsce

Przejdź na nową wersję normy ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

Norweska Akredytacja przyznała DNV GL akredytację na certyfikację systemu zarządzania wyrobami medycznymi na zgodność z ISO 13485:2016.

ISO 13485:2016 to kolejna wersja normy ISO 13485: 2003 dedykowana Systemowi Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych. Okres przejściowy na dostosowanie się do wymagań nowej normy kończy się 28 lutego 2019 r. Tego dnia wszystkie starsze wersje normy stracą ważność, a wydanie z 2016 r. automatycznie zastąpi ISO 13485:2003.

Jak się przygotować do przejścia na ISO 13485:2016?


W celu jak najlepszego przygotowania się do transferu na nową wersję normy, zalecamy następujące kroki:

  • Zidentyfikowanie luk między ISO 13485:2003 i ISO 13485:2016, które muszą zostać rozwiązane, aby spełnić nowe wymagania
  • Opracowanie planu usunięcia zidentyfikowanych luk
  • Przeprowadzenie odpowiedniego szkolenia dla wszystkich zainteresowanych pracowników
  • Zaktualizowanie systemu zarządzania jakością, w celu spełnienia i wdrożenia nowych wymagań i ocena skuteczności procesu wdrożenia
  • Przeprowadzenie wewnętrznego audytu sprawdzającego, czy organizacja spełnia wymagania ISO 13485:2016
  • Dokonanie przeglądu zarządzania, aby kierownictwo najwyższego szczebla mogło ocenić przydatność, adekwatność i skuteczność systemu zarządzania jakością oraz wykazać, że spełnione są wymagania normy ISO 13485:2016.

Sposoby przejścia na ISO 13485:2016


Jest kilka możliwości transferu na nową wersję normy. Organizacje mogą skorzystać z następujących:

  • Podczas kolejnego audytu nadzoru
  • Podczas audytu re-certyfikacyjnego (pod warunkiem, że termin ważności dotychczasowej certyfikacji wypada przed końcem okresu przejściowego dla ISO 13485: 2003 / NS-EN ISO 13485: 2012)
  • W dowolnym czasie przed końcem okresu przejściowego dla ISO 13485:2003 / NS-EN ISO 13485:2012.

Audyt przejściowy należy jednak wykonać nie później niż w październiku 2018 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozwiązanie wszelkich niezgodności.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na temat przejścia na normę ISO 13485:2016 skontaktuj się z nami bezpośrednio lub poprzez formularz kontaktowy i przystąp do audytu transferowego.

Kontakt z Business Assurance

Wyślij wiadomość