DNV GL w Polsce

Dyrektywa medyczna - MDD

Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych. Określa wymogi dotyczące bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych.

Kontakt:

Jesteś zainteresowany tą usługą?

Zapytaj o wycenę

Chcesz otrzymywać Newsletter DNV GL?

Zapisz się
UDOSTĘPNIJ:
DRUKUJ:
MDD - The Medical Devices Directive

Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych (MDD) dotyczy wszystkich ogólnie pojętych wyrobów medycznych nieobjętych dyrektywą w sprawie aktywnych implantowanych wyrobów medycznych lub dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.  Aby zapewnić zgodność swoich wyrobów z MDD, musicie Państwo dokonać ich prawidłowej klasyfikacji. MDD dzieli produkty na różne klasy w zależności od powiązanego z nimi ryzyka oraz ich przeznaczenia, przy czym od klasy produktu zależy, jaką należy zastosować względem niego procedurę oceny zgodności. W przypadku produktów zaliczonych do średniej lub wysokiej klasy ryzyka, MDD wymaga przeprowadzenia procedury oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej, takiej jak DNV GL Business Assurance. 

Jak możemy pomóc?


Jesteśmy jednostką notyfikowaną dla wszystkich wyrobów medycznych wskazanych w modułach jakości załączników II, V i VI do dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych. Możemy przeprowadzić ocenę Państwa systemu jakości i wydać certyfikat jego zgodności, co umożliwi Państwu umieszczenie na Waszych produktach oznaczenia CE zgodnie z zapisami MDD. Oznaczenie CE umożliwia sprzedaż produktów i wyrobów medycznych na terytorium Unii Europejskiej, jego stosowania wymaga także coraz więcej rynków pozaunijnych. 


Zakres naszych usług


  • Ocena/badanie dokumentacji technicznej/akt technicznych lub dokumentacji projektowej

  • Zapewnienie jakości produkcji zgodnie z wymogami normy ISO 13485

  • Zapewnienie pełnej jakości zgodnie z wymogami normy ISO 13485

Ocenę zgodności z wymogami zapisów dotyczących oznakowania CE przeprowadzamy w siedzibie klienta. Zapewniamy również porady i dokonujemy interpretacji dyrektywy w kontekście oferowanych przez Państwa produktów, a także prowadzimy szkolenia umożliwiające poszerzenie wiedzy na temat dyrektywy. Jesteśmy członkiem Europejskiego Stowarzyszenia Jednostek Notyfikowanych Wyrobów Medycznych i posiadamy na całym świecie biura, które zajmują się kwestiami związanymi z nanoszeniem oznaczenia CE na wyroby medyczne.