DNV GL w Polsce

Wymagania i praktyczne aspekty wdrożenia i utrzymania systemu EN-ISO 13485:2012 oraz MDD

Szkolenie zawiera omówienie wymagań normy EN-ISO 13485:2012 oraz wymagań prawnych związanych z wprowadzaniem wyrobów medycznych do obrotu i do używania.

Kontakt:

Masz pytania? Skontaktuj się z nami

TAK

Chcesz wziąć udział w tym szkoleniu?

ZAPISZ SIĘ
UDOSTĘPNIJ:
DRUKUJ:
Partner with DNV GL

Training Information

  • Długość szkolenia:

    1 dzień

  • Cena:

    600 zł netto

  • Dodatkowe informacje:

    Do ceny szkolenia należy doliczyć 23% podatku VAT zgodnie z obowiązującymi przepisami. Cena obejmuje koszty: materiałów szkoleniowych, wydania zaświadczenia, przerw kawowych oraz obiadu.

Co zyskujesz

Wiedzę na temat wymagań prawnych jakie musi spełniać wyrób medyczny, aby przejść pozytywnie proces certyfikacji. Podczas szkolenia omawiane są wymagania normy EN-ISO 13485:2012 w odniesieniu do certyfikacji wyrobu medycznego. Ponadto poruszane są kwestie związane z klasyfikacją wyrobów medycznych i analizą ryzyka.

Odbiorcy szkolenia

Szkolenie kierowane jest do osób zajmujących się wdrożeniem i utrzymywniem systemów zarządzania jakością dla wytwórców wyrobów medycznych. Ponadto jest dedykowane wszystkim, którzy przygotowują wyroby medyczne do certyfikacji, zarówno od strony technicznej i technologicznej jak i związanej z dokumentacją (instrukcje, etykiety, etc.) oraz osób odpowiedzialnych za bieżący nadzór nad wyrobami medycznymi.

Zawartość szkolenia

  • Wymagania prawne i normy EN-ISO 13485:2012
  • Rola analizy ryzyka w procesie certyfikacji wyrobów medycznych
  • Omówienie wymagań prawnych dotyczących wyrobów medycznych
  • Proces certyfikacji wyrobów medycznych                 
  • Nadzór posprzedażny nad wyrobem medycznym.